昨天医药笔记吴博发一篇稿子，内容是CDE官网显示，康方PD-1/VEGF双抗AK112联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的III期研究启动了。这挺有意思的，正好今天有空，就这个研究聊一些我的理解。一、从情绪上，看到这个结果个人还是比较欣慰的。AK112作为双抗，前面开了一个单药和k药的头对头，现在再开一个和替雷利珠+化疗的头对头，妥妥的直接对着两个最强（销售和临床价值层面）的产品硬刚，挑战一线标准疗法，一方面是信心和勇气，另一方面也是担当。做创新药嘛，不断去抗疗效的天花板，才真的体现出了创新的新字的意义和价值所在。

(资料图片)

关于头对头，忍不住想多说几句，现在雪球或者其他评论区有一个很不好的风气，很多人或有意或真不懂，经常冷嘲热讽diss某个产品的数据，动不动就说人没做头对头。其实头对头研究，是企业主动行为，基于对产品的信心，基于对更广大市场的追求，基于产品生命周期，基于市场开拓容易程度等等，而做出的一种主动的选择。你们见过k药和O药去头对头么？人家为什么要头对头，对吧？非必要情况，谁去头对头呀？做药，可以讲情怀，做企业，必须面对市场。头对头是要花大价钱的，是有风险的，当然与之对应的必然就是极大的回报。

那些言必称头对头的，要么是真啥也不懂的傻白甜，要么就是别有用心。如果真的对企业和产品有不一样看法的，清清楚楚说出来就是。中国创新不易，我们关注都是好公司，这些企业成长起来，收益的都是自己身边的人，给一些时间，多一些呵护，没什么不好的。二、从方案上，主要终点PFS，次要终点OS等。这本身没啥说的，但是我看不少雪球朋友奇怪为啥是PFS。其实肺癌很特殊，一线疗法OS很多都很长，并且PFS和OS之间正相关性非常大，所以在挑战标准疗法的研究中，PFS作为主要终点，OS作为次要终点，CDE是肯定放行的。尤其肺癌领域，PD-1本身已经带来了巨大的突破，如果能够干翻PD-1，那临床价值无疑又是一大进步。总之就是，CDE同意了，方案就能开，数据就能获得认可，没啥好疑虑的。

三、对比产品选择替雷利珠单抗单抗：

我个人来看这是大智慧的体现，康方管理层是真的理性而直接。

1、AK112，美国、欧洲、日本和加拿大已经授权给了美国summit，AK112在授权地区的开发是summit全部负责的，包括钱，方案，fda的沟通以及具体的临床开发执行等等。

AK112国内康方自己负责，已经有一个单药头对头K药，+化疗再选K药的意义不大，那替雷利珠单抗就是最好的选择。

2、为啥选替雷利珠单抗：

从临床认可度上，我做过一些草根调研，主要从疗效和安全性维度考虑，K药、替雷利珠单抗、派安普利是临床医生最推荐的三个产品。

从销售端，可以看到，青桥阳光整理了一个PDB的数据，替雷利珠在2022年市场份额超越了k药、卡瑞利珠和信迪利，并且增速是最快最持续的。

从适应症上，替雷利珠和卡瑞利珠都拿下9个，都是大适应症，但卡瑞临床认可和临床数据体现确实存在比较明显的情况，pk赢了也没啥价值。

从国际市场开拓上，抄一段替雷利珠单抗的百度百科：最早在海外开展临床试验且拥有全球临床试验数量最多的国产PD-1单抗，拥有包含6项国际多中心研究在内的共计17项注册性临床试验正在开展。

所以在国内市场，选替雷利珠单抗来头对头，无论是说服力、代价、回报率，综合而言都是最佳的选择。

四、AK112国际多中心临床怎么开：

summit在jpm上说今明两年要开3个国际多中心III期研究，AK112目前主要对着肺癌搞，估计这三个国际多中心也都是肺癌领域的，那么中国和授权地区的临床开发的协同必然是需要考虑的。

所以，一线鳞癌+化疗PK 帕博利珠单抗+化疗，EGFR-TKI耐药，PD-L1+的nsclc和pd-1耐药/+化疗耐药，这几个是必选，先后顺序的问题。

Summit给出来的信号现在看来比较有信心或者说迫切，官网给的是第一个适应症要在二三季度就入组病人，这合作才谈成半年的时间，就要完成跟康方的对接沟通，FDA的沟通，方案制定，国际这么多临床中心的沟通，最后顺利入组。如果能做到，说明summit执行力是真牛逼了，当然，资金也是大大滴给力。所以耐心等候。 $康方生物(09926)$ $百济神州(06160)$ $Summit Therapeutics(SMMT)$

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